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頂層設計支持 兒童藥研發再添創新動力

2019/9/17 11:16:34

 近期,兒童用藥研發屢獲紅利,迎來一波政策“紅包雨”

  新近發布的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》新增38個兒童用藥品種;十三屆全國人大常委會第十二次會議通過審議通過的新修訂《藥品管理法》第十六條專門寫入相關內容,鼓勵兒童用藥品的研制和創新;國家衛健委、國家藥監局等三部門發布《第三批鼓勵研發申報兒童藥品清單》,列入利多卡因等34個藥品的相應劑型和規格,至此,我國已發布3批鼓勵研發申報兒童藥品清單,共納入105種藥品。

  亞寶藥業集團股份有限公司董事長任武賢表示,一直以來,政府層面通過出臺多項政策鼓勵企業開發兒童藥,此次新修訂《藥品管理法》寫入兒童藥專門條款,著實令人驚喜。“國家非常重視兒童的身體健康,我們企業也將加強創新研發,提供更多臨床需要的兒童藥”。

  兒童用藥“難”

  8月24日,在2019年(第36屆)全國醫藥工業信息年會開幕前夕,一場關于兒童藥的研討會正在進行。會上,中國醫藥工業信息中心主任郭文介紹,這是全國醫藥工業信息年會舉辦以來,首次設立兒童藥專場,反映出行業對兒童用藥的高度關注。

  有數據顯示,2017年我國0~14歲兒童人口數約為2.47億,約占全國總人口數的17.8%。我國兒童用藥市場巨大,但存在供應缺口。

  研討會上,國家衛健委科教司相關人士表示,兒童藥包括兒童專用藥、兒童適用藥、成人兒童共用藥等,我國醫藥行業經過多年發展,兒童用藥基本上可以滿足需求,但已上市的兒童專用藥和適用藥數量與兒童人口規模并不匹配,且在兒童藥供應上存在結構性失衡,大部分藥品分布在呼吸、消化等常見病領域,罕見病等領域治療用藥短缺。此外,還存在著藥品說明書不完整等情況。

  兒童是特殊的群體,其機體尚未發育成熟,一旦發生用藥失誤,面臨損害的風險遠高于成人。近年來,業界形成“兒童不是成人的縮影”的共識,關注到兒童在用藥方面的特殊性。盡管如此,但首都醫科大學附屬北京兒童醫院藥學部主任王曉玲也指出,臨床依然面臨各種兒童用藥問題,如兒科常見病、多發病治療現有藥品兒童適宜劑型不足,企業對于修改說明書態度不積極,腫瘤等重大疾病治療缺少兒童用藥數據等等。

  “解決兒童用藥問題應該是從藥品的研發、新藥的評價和上市后評價,以及藥品上市后的合理規范使用等多個環節來入手,多管齊下,多措并舉。”王曉玲總結道。

  企業有困擾

  品種缺、劑型少、說明書不完整是兒童用藥存在的痛點,但要解除這些痛點,企業遇到了現實難題。

  在開發兒童適宜品種和劑型方面,企業的苦惱不少,而且不僅僅是研發投入大、市場相對小。一位企業人士直言,以往國家出臺鼓勵兒童藥研制方面的政策后往往難落地,一個重要的原因是沒有明確兒童藥的定義和內涵。他也提出,在兒童藥劑型、規格和口味的改良中,藥用輔料發揮著重要的作用,但是企業遇到的現實問題是,支持研發可用的輔料很少。

  任武賢告訴記者,兒童藥開發遭遇了來自臨床試驗環節的阻礙。一方面,我國兒科醫生缺口巨大,難以支持新藥、新劑型開發對研究者的需要;另一方面,由于家長對兒童參與藥物研究存在顧慮,企業在招募受試者時,要在家長的說服工作上投入大量的人力和時間成本。

  影響兒童藥研發的因素不僅有此,王曉玲特別強調,兒科臨床試驗方面還存在兒科臨床試驗機構地區分布不平衡、缺乏標準化的兒科人群GCP標準、開展的兒童臨床試驗數量相對少等亟待解決的問題。

  有多位醫生在上述研討會上表示,醫生在臨床中發現兒童藥說明書存在待完善之處,并把相關信息反饋給企業,然而事情往往沒有下文。

  對于臨床醫生的“吐槽”,一位企業負責人告訴記者,企業在修訂說明書時其實也會遇到困難。他舉例說,企業修改說明書的相關研究中,獲取臨床使用中的不良反應情況相對容易,但如果需要進行更換輔料等操作,則要開展大量的工藝驗證和報批工作,甚至要開展臨床試驗。可以說,完善修改說明書問題要解決,最終的落腳點依然是須破解兒童藥開發之難。

  組合拳“解憂”

  兒童藥短缺問題的解決涉及藥監、醫保等政府部門的配合與政策的銜接。

  為了激勵兒童藥創新研發,近年來我國從藥物審評審批、臨床使用等多個角度發布鼓勵政策。據《2018年度藥品審評報告》,國家藥監局藥品審評中心2018年納入優先審評程序的313件注冊申請中,包括兒童用藥和罕見病用藥63件。

  近期,兒童藥利好消息頻傳。8月20日,新版國家醫保目錄發布,正式公布了國家醫保常規準入部分的藥品名單,其新增的148個品種中包括38個兒童用藥。

  8月26日十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過的新修訂的《藥品管理法》,其第十六條明確,“國家采取有效措施,鼓勵兒童用藥品的研制和創新,支持開發符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格,對兒童用藥品予以優先審評審批。”

  在全國人大常委會辦公廳隨后召開的關于新修訂《藥品管理法》新聞發布會上,全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰介紹了背后的故事——“藥品管理法修改過程中,根據常委會提出的意見,我們增加了對兒童用藥的規定,一直到最后馬上就要通過時,委員們還提出了這方面的意見,我們對兒童用藥專門用一款進行規定。”袁杰說,對于鼓勵相關藥品開發,這一款規定“實際上寫得非常具體”。

  在這場新聞發布會上,國家藥監局政策法規司司長劉沛也表示,藥監部門要在落實《藥品管理法》的過程中研究具體的相關配套規章和政策,出臺相應的技術指導原則,鼓勵和促進兒童用藥的研制和創新。

  “國家政策的支持,讓我們企業很受鼓舞。”任武賢表示,今后,亞寶藥業將加強研發創新,在加強化學藥產品開發的同時,用現代化的手段從傳統中藥中尋求靈感,研究兒童適用的中藥產品,以滿足臨床用藥需求。

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